Com a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início do estudo clínico da sua candidata vacinal contra gripe aviária A (H5N8), o Instituto Butantan se prepara para dar início ao recrutamento de voluntários para a fase 1/2 de ensaio clínico. No total, 700 voluntários serão recrutados por meio de cinco centros de pesquisa dos estados de São Paulo, Pernambuco e Minas Gerais. Nesta etapa do estudo, será avaliada a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo.
A vacina influenza monovalente A (H5N8) – inativada, fragmentada e adjuvada – será testada em duas doses com intervalo de 21 dias. O acompanhamento dos participantes no ensaio clínico terá duração aproximada de 7 meses após a última dose da vacina.
Em um primeiro momento, 70 adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses serão recrutados para receber as doses. Os procedimentos serão realizados no Plátano Centro de Pesquisa Clínica, localizado em Recife (PE). Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança fará a análise de segurança do estudo, incluindo a avaliação preliminar após a primeira dose.
A partir da conclusão favorável do perfil de segurança, e com o parecer positivo do comitê independente, continua o recrutamento de 280 adultos. Nesta segunda fase, haverá a participação também de outros quatro centros de pesquisa: três deles no estado de São Paulo (o Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, na capital; a Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto; e o Centro de Pesquisa Clínica – S, em Serrana), e um em Minas Gerais (o Centro de Terapias Avançadas e Inovadoras CT Terapias/Unidade de Pesquisa Clínica/UFMG, em Belo Horizonte).
Além disso, o centro de pesquisa de Recife continua participando do estudo, agora com o recrutamento de mais 70 pessoas com 60 anos ou mais. Se o perfil de segurança for favorável nesta população, será possível seguir com o recrutamento de voluntários desta faixa etária.
O objetivo é completar 350 voluntários adultos e 350 voluntários de 60 anos ou mais de idade, envolvendo os cinco centros de pesquisa.
Cabe aos centros realizar triagem para checar o estado de saúde dos voluntários, que terão que atender a uma lista de critérios. Os participantes não podem ter comorbidades descompensadas, como diabetes e pressão alta; imunossupressão; não podem estar gestantes/lactantes ou estar ativamente tentando engravidar; nem podem ter tomado quaisquer outros tipos de vacinas nos 28 dias que antecedem o início dos testes; entre outras condições.
Sobre a gripe aviária
A influenza aviária, conhecida mundialmente como Avian influenza virus ou com a sigla IAV, é um tipo de gripe zoonótica (ou animal) que afeta sobretudo aves selvagens e domésticas, e que tem como agente responsável um ortomixovírus. Todos os vírus influenza de aves e de muitos mamíferos são do tipo A. Eles são classificados em subtipos com base em diferenças antigênicas de duas proteínas de superfície: hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA). Existem pelo menos 16 subtipos de HA e 9 de NA reconhecidos como de origem aviária, que dão origem aos subtipos da influenza A H5N1, H9N2, H3N8, entre outros.
A transmissão da gripe aviária em humanos, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com uma ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é o contato com as penas, pele, mucosas e aerossóis, isto é, pela manipulação do animal infectado vivo ou morto – este último na manipulação em frigoríficos, por exemplo – e depois de encostar a mão contaminada nos olhos, nariz ou boca, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Não há, até o momento, comprovação da transmissão sustentada do vírus de humano para humano, embora essa possibilidade exista devido às mutações do vírus – se antes ele só atingia aves, agora já infecta vacas e humanos que têm contato com os bovinos.
O desenvolvimento de uma vacina contra a gripe aviária é uma das principais formas de se preparar para um eventual risco de pandemia, ou de controle de transmissão do animal doente para o ser humano.
Como se voluntariar
Recife – PE
Plátano Centro de Pesquisa Clínica
Clique aqui para se inscrever
São Paulo – SP
Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP
Contatos: telefone (11) 2661-2273, WhatsApp (11)97261-1640 e e-mail [email protected]
São José do Rio Preto – SP
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Centro integrado de Pesquisa CIP)
Interessados poderão se inscrever pelo site do Hospital de Base e pelo site do Centro de Pesquisa
Serrana – SP
Centro de Pesquisa Clínica – S
Clique aqui para se inscrever
Belo Horizonte – MG
Centro de Terapias Avançadas e Inovadoras (CT TERAPIAS/UFMG)
Contatos: telefones (31) 97187-6646 / (31) 99509-7634 e e-mail [email protected]
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Com informações do Governo de São Paulo
